一、为什么要建立水质指标内控指标？

  纯化水指标中核心指标为微生物指标，微生物指标检测是需要培养的，培养周期一般在3~5天，故水质微生物指标的检测一般是滞后的，而且由于操作使用、天气原因、维护程度都将存在不确定变化。建议微生物限度内控指标定在冬季70左右，夏季50~60。

二、为什么要建立设备运行点检制度

设备出现问题一般是因为系统未能及时发现问题，并解决问题

1、定期点检方便操作人员及时发现问题，并解决问题。

2、定期点检方便技术支持人员了解设备运行的连续性，以便溯源型解决问题。

三、纯化水设备中的活性炭过滤器为什么要定期清洗和更换活性炭。

活性炭过滤器作为预处理部分的关键设备，主要吸附水中的有机物、余氯和异味等。两个方面原因：

1、活性炭吸附水中的余氯，余氯是强氧化性物质，对后级系统的反渗透膜和EDI均有强氧化作用，氧化后，反渗透膜和EDI膜块性能将不能恢复。详见下表反渗透膜和EDI模块进水要求：

 

 

 

2、活性炭过滤器拦截水中的有机物，病毒，这些物质将在活性炭中繁殖生长，从而产生生物膜，故对活性炭必须定期的冲洗，并按照更换周期及时更换处理。

四、微生物的检测仅检测总出总回就可以吗？

   很多医疗器械企业建厂初期，因检测手段有限，对于纯化水检测好多企业仅检测纯化水用水端的微生物，这样做是不合理的。很多企业存在纯化水箱和纯化水工艺管道系统灭菌后没有多久微生物就超标的情况，这样的情况，主要原因是忽略了纯化水设备微生物的过程控制。

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