验证目的

1）确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及GMP2010版医用纯化水标准。

2）确认纯化水系统的设施、单元设备的选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。

3）通过对纯化水系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。

4）证明该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以满足车间生产工艺的纯化水需求和最新发布的GMP规范要求。

5）通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的提供符合药典标准的纯化水的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的再验证周期。

验证内容

1、预确认

 a、预确认制水工艺的可靠性；

 b、预确认制造商的资料

 c、预确认自来水的水质情况

2、安装确认IQ

  a、根据到货设备资料及公司工艺要求编制操作规程为运行确认提供保证。

  b、确保安装质量达到设备安装技术要求和《GMP》、生产工艺的要求。

3、运行确认

  进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

5、性能确认的目的

1）．进一步确认制定的各操作规程对系统的可行性，特别是纯化水系统的清洗消毒规程，并确定质量部进行日常监控的周期和项目。

2）．确认纯化水系统的产量及产水水质能否符合所定标准并达到设计时设定的各项参数

3） 性能确认周期：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天

佳洁公司20年专业从事水处理设备的技术开发、生产及工程设计施工于一体的创新型高新技术企业，公司有着雄厚的技术力量及丰富的工程实施经验，已成功服务于国内8600多家商户，以水处理解决方案技术为核心，为客户量身制作最适合的水处理设备。公司长期从事纯水设备的研发，生产，安装，维修，出租为一体的水处理服务公司，集了众多膜水分离专业技术人才，公司主营：RO反渗透纯水设备离子交换，中水回用循环水预处理，edi员工直饮水，生活饮用水，净化水处理设备。

佳洁纯水设备主要生产经营反渗透纯水，离子交换，中水回用，循环水预处理，edi，员工直饮水，生活饮用水，净化水处理设备。现已成为研发，生产销售，安装为一体的专业净水处理的设备公司，已连续5年无质量投诉的实力商家