水是药剂生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，目前药剂室纯水制备方法有离子交换、电法去离子EDI、电渗析（ED）、反渗透（RO）、超滤(UF)过滤等，分享下石家庄某企业药剂室（生产粉针剂）纯水设备系统及管路系统改造实例：

一，改造方案的制定： 

1.1 更新药剂室纯水设备，淘汰φ1200型纯化水制备设备，筛选新的纯化水制备设备。原药剂室纯水设备制备方法是离子交换法。离子交换树脂的优点主要是处理能力大，能除去各种不同的离子，可以反复再生使用，工作寿命长，虽然一次投入费用较大，但运行费用较低。利用离子交换原理可以获得电阻十几MΩ的纯化水。但是设备体积大、树脂的再生使用大量酸碱，排出废水量大、有些树脂不稳定，不断地释放出分解产物。生产过程中水中的有机物也无法去掉，TOC和COD值往往比原水还高。为此，我们在设备选型过程中要选一台体积相对较小、性质更加稳定、操作简单的药剂室纯水设备。

1.2根据生产需要量重新定位药剂室纯水设备的生产能力。原使用的φ1200型药剂室纯水设备生产能力5T/h，在水循环过程中使用两个纯化水储罐储存已经制备出的纯化水。由于该设备生产能力超出了粉针剂生产过程中纯化水的使用量，制水设备时开时停，且当岗位上大量用水，储罐内液位低于罐储量的1/4时水循环效果就会受到影响。为此在此次水系统改造过程中将根据生产的实际需要选择新设备的生产能力，并根据最大储水量的需要选择储罐的数量，从而保证整个水制备过程中制水设备连续生产和水循环过程中达到最佳的循环效果。

1.3原新制备的纯化水和循环水进入储罐是采用直流的方式，在水路循环过程中高于水面部分的储罐 内壁处于无水流冲洗的潮湿环境中，极易造成微生物滋生。在此次改造过程中新制备的纯化水和循环水进入储罐是采用喷淋的方式，从而保证储罐内壁全部处于水流的冲洗状态，避免了储罐内壁高于水面部分微生物的滋生。

1.4原纯化水储罐的液位计使用的是玻璃管式刻度液位计，长期使用后玻璃管内壁无法彻底清洁，需定期进行更换。在此次改造过程中去掉纯化水储罐的玻璃管式刻度液位计，将其更换为电子液位计，从根本上解决管式液位计玻璃管不易清洁的问题。

1.5原粉针剂生产线上的纯化水用水点管路采用与夹层循环管路呈“T”字型的管路，即用水点直接从夹层的主循环管路接出单向管路。这种“T”字型的管路连接方法盲肠端长，在用水点长时间不使用纯化水的时候产生微生物的滋生，不能保证管路中所有的纯化水都处于循环状态，也不符合欧洲GMP的规定。在本次改造中将“T”字型管路改成“U”字 型的管路，即纯化水循环管路下接至用水点，在各用水点接出纯化水用水阀门管路 , 且纯化水用水点的阀门中心距纯化水循环管路的距离是用水点阀门管路的2-4倍。这样，既能够保证管路中所有的纯化水都处于循环状态，也符合欧洲GMP的相关规定。

一，改造方案的实施

2.1淘汰现在使用的药剂室纯水设备，使用以膜反渗透法的3T/h单极RO+EDI组合的纯化水设备。

2.2 根据生产的实际需要选定新设备的生产能力为3T/h，并根据储水量的需要减少一个纯化水储罐，从而保证整个水制备过程中制水设备连续生产，纯化水循环过程中能够达到最佳的循环效果。

2.3新系统中新制备的纯化水和管路中的循环水进入储罐是采用喷淋的方式，从而保证了储罐内壁全部处于水流的冲洗状态，避免了储罐内壁高于水面部分微生物的滋生。

2.4 将传统的玻璃管式刻度液位计更换为电子液位计，从根本上解决了玻璃管式液位计玻璃管不易清洁的问题。

2.5将“T”字型管路改成“U”字型的管路，即纯化水循环管路下接至用水点，在各用水点接出纯化水用水阀门管路，既能保证管路中所有的纯化水都处于循环状态，也符合欧洲GMP的相关规定。

二，改造结果

在此次粉针制剂纯水设备系统和管路系统的改造过程中，通过用根据膜反渗透原理设计的纯化水制备装置代替根据离子交换原理设计的纯化水制备装置，减少设备占用空间，提高了制备出的纯 化水的质量；用电子液位计代替纯化水储罐中的玻璃管式液位计，避免了长期使用后不易清洁的玻璃管内壁积存物对储罐和循环管路中纯化水的污染；在新制备的纯化水和循环水进入储罐的过程中，用喷淋方式代替直喷方式，避免了纯化水储罐内壁高于水面部分微生物的滋生；选用了比原设备生产能力小2T/h 的药剂室纯水设备，减少了一个纯化水储罐，并将“T”字型管路改成“U”字型的管路， 从而确保了整个纯化水循环管路中的纯化水处于循环状态。 通过以上这些措施的实施，纯化水制备系统得以更新，纯化水管路系统得到很大程度的改进，从而保证了纯水系统和纯水管路系统符合新版中国 GMP 的要求，确保了粉针制剂生产用纯化水的质量。以上就是对石家庄药剂室纯水设备的详细解答。希望能帮助到使用客户！

                                           石家庄某企业药剂室3T/H纯水设备 

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