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能过gmp的纯水设备
发布时间:1970年01月01日 08时01分00秒 共阅 [  ] 次

 gmp的纯水设备都是用到医药生产上的,能过gmp的纯水设备,那我们先要了解纯水设备需要按照哪些GMP标准来设计:

1.结构的设计:纯净水设备的结构设计应为简单,方便使用者定期清洗、灭菌,确保设备无死角。同时还需确保结构可靠、拆装方便。

2.内外壁的设计:纯水设备的内外壁表面要求光滑平整、无死角,这样更容易清洗、灭菌,满足gmp的要求。此外,设备零件的表面也应做镀铬等表面处理,以保证耐腐蚀性能,防止零件生锈。

3.材料的选择:据介绍,当前行业标准要求,制备纯净水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

此外,制造厂家在生产完成gmp纯水设备时,要求对设备定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌的效果进行验证,验证合格后方可投入市场。

能过gmp的纯水设备需要满足哪些技术上的要求呢:

1.采用手动、全自动两种控制方式,在不同情况下使用,运行前可设定自动反洗 和再生程序。

2.在一级反渗透和二级反渗透之间设有PH值调节装置,可用来确保产水电导率能够符合我国药典要求。

3.在一级反渗透和二级反渗透中设有回流管道,并配备清洁和消毒装置。

4.一级反渗透管路采用的是304不锈钢材质,而二级反渗透采用则是316不锈钢材质。

5.一级反渗透前设有低压保护开关,而二级反渗透前不仅设有低压保护,还有高压保护。

6.二级反渗透采用的是带有正电荷的抗污染反渗透膜,可确保反渗透能够维持长期的稳定运行。

7.一级和二级反渗透的水回收率均可调整,但区别在一级反渗透的水回收率为40%~50%,而二级反渗透的水回收率高达70%。

能过gmp的纯水设备工艺流程有哪些:

1.原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点

2.原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

佳洁设计制造的能过gmp的纯水设备具有以下特点:产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点;符合2010版中国药典要求,符合美国、欧洲药典要求,通过GMP标准、FDA认证;系统采用全自动控制模式,运行故障即可自动停止运行,安全稳定可靠,是医药生产及制药行业纯水设备首选配置模式,直接用自来水制成土无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。采用进口泵、反渗膜等优质部件。全自动操作系统,高效自动冲洗,采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。合作案例有:深圳市翰德同创生物医疗,深圳同安药业,桂林三金药业股份公司,九惠制药股份有限公司等。

 


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