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医用纯水工程技术规范
发布日期:[ 2020-10-15 ]    共阅 [  ] 次

 

        医用纯水工程技术规范质量标准:在《中国药典》2010版中,规定医用纯水工程检查项目包括酸碱度:硝酸盐,亚确酸盐。电导率:总有机碳,易氧化物,不挥发物,重金属,微生物限度,其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。与2005版相比,增加了电导率和总有机碳的要求,取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。在《中国药典》2010版中,规定注射用水检查pH值:氨:硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属:细菌内毒素:微生物限度。与2005版相比,增加了电导率。在《中国药典》2010版中,规定灭菌注射用水检查pH值:氯化物、硫酸盐与钙盐:二氧化碳:易氧化物:硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属:细菌内毒素。
一、医用纯水工程设备概述
医用行业的生产设备不断完善,医用纯水工程技术推动了医
行业的发展。纯水工程设备产水符合国家纯化水的水质的标准。作为专业的医用纯水工程设备生产厂家,先进的反渗透工艺设计出一系列的纯化水设备,满足各大医行业的发展需求。
二、医用纯水工程设备技术的要求
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避
免用油漆,以防剥落。
      4、医用纯水工程设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水
质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢例如316L
不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水
的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢
材料或经验证无毒,耐腐蚀,不会渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器储罐内壁应
光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的
显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒
灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
三、医用纯水工程设备的工艺流程
1、高配型配置
工艺流程:高档不锈钢水箱一原水加压泵一自动多介质过滤
器一自动活性炭过滤器一(自动软水器)一精密过滤器一第一级
反渗透一PH调节一高档纯水箱一第二级反渗透一无菌纯化水
箱一纯水泵一臭氧杀菌系统一紫外线杀菌器→微孔过滤器一用
水点。
2、全自动PLC+触摸屏控制实用型配置
工艺流程:普通不锈钢水箱一原水加压泵一手动多介质过滤
器一手动活性炭过滤器一(手动软水器)一精密过滤器一第一级
反渗透一PH调节一普通不锈钢纯水箱一第二级反渗透一无菌
纯化水箱一纯水泵一臭氧杀菌系统一紫外线杀菌器一微孔过滤
器一用水点。
五、医用纯水工程的技术要求
制药工业符合GMP认证的纯化水设备。
水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。
设备全自动运行和有条件的全自动处理程(如反冲洗、再
生、酸洗、消毒程)。
单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌
器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料,预处理设备的管
路采用UPVC管材)。
六、医用纯水工程设备现场安装
1、采用三维设计动画安装,依现场条件合理就位,设立方
便的检修通道。
2、安装管线应横平、竖直,美观大方、电缆桥架牢固可靠。
3、电线电缆应符合国家电气规范。
4、管道现场安装人工焊接、管道牢固可靠,每个管支架按
标准间距安装,管道有一定的坡度5/1000.
5、焊接每天试样、记录、打印,每天施工完毕保持卫生整
洁干净,管道应贴封条,防止异物进入管道内部。
6、并提供各管线轴测图、焊接编码记录、酸洗钝化、试压
报告、内窥镜检测照片。
       想更详细了解医用纯水工程技术规范内容的,请联系佳洁纯水设备小编,因为这是很专业化的内容,小编只能简短说说,最后再说说医用行业使用纯水设备需要注意什么?在使用医用纯化水设备时要注意维护保养,在通常情况下,由于长期的运作,使得标准化通量和系统拖延率都会有所下降,而且操作的压力会上升。出现这种情况时就代表着医用纯水工程需要进行清理了,在清洗时要注意频度和系统预处理程度之间的关系,一般情况下,当系统预处理程度小于三时,清洗的频度保持在一年四次就可以,但是如果系统预处理程度大于三时就将清洗的程度加倍了。医用纯水工程设备在使用过程中还有注意停机时间的限制,如果水温在高于20度而小于40度时,最多的停机时间可达四小时,如果是在20度以下的话,那么停机的时间可以延长至8个小时。

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