水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
一、医用纯水等级
1、制药用水分类
制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典（2000年版）》（以下简称2000中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：
1.1饮用水：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1.2纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1.3注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4 灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、医用纯水的水质标准
2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749－85）。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
2.2 纯水需符合2000中国药典纯水标 准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩNaN/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩNaN/25℃。由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。
2.3注射用水；应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。2000中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发2014全国一级建造师资格考试备考资料真题集锦物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液（为对照液）的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水制备装置应定期清洗，消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。注射用水水质应逐批检测，保证符合2000中国药典标准。
选择医用纯水设备厂家需要考虑哪些因素？
1.厂家的资质
医用纯水设备厂家必须有基本的资质，比如ISO认证以及其他的相关认证。
2.厂家团队实力
一些不具备医用纯水设备设计制作能力的厂家也可以外包给个人制造，或者请闲散的工程师设计等，这样的医用纯水设备可想而知能有多好的质量。所以需要在职技术人员需要相应的施工等级证书以及完善的设备制造团队。
3.厂家合作案例
在医用纯水设备供应商选择的时候，无法直接的证明其经验及实力，那么医用纯水设备系统的实际案例就是一个很好的侧面证明。从厂家的医用纯水设备合作方的层次以及知名度等可以很好的看清一个厂家的实力，这也就是侧面证明。
4.是否提供完整的GMP系统验证服务
GMP系统验证是生物制药企业必须需要通过的验证，所以能否提供完整的系统验证服务以及专业的GMP验证文件也是采购医用纯水设备系统的考虑因素之一。
5.厂家售后服务
没有优秀完善的售后服务体系的供应商对于采购医用纯水设备系统的企业来说无疑是非常致命的。所以采购医用纯水设备系统需要各方面综合的考虑供应商的各方面因素，选择综合实力强的才是好的。医药企业人员想更全面的了解更多关于医用纯水方面的知识，可以来电或官网留言。
专业水处理的疑难问题，产品选型问题，可以单击下面的微信二维码电话联系贺工在线指导，长按微信二维码可自动识别添加贺工微信沟通解决您的疑难问题
 纯水设备离子交换，中水回用循环水预处理，edi员工直饮水，生活饮用水，净化水处理设备。
其它纯水设备或纯水设备配件
纯水设备购买请联系我们：
咨询热线：18122801979
传真: 0769-85376061
联系人：贺工
E-mail:sales@gd-jiajie.com
dgjiajie11@163.com
网址: www.gd-jiajie.com
地址: 广东省东莞市长安镇江贝社区聚怡路5号
佳洁纯水设备主要生产经营反渗透纯水，离子交换，中水回用，循环水预处理，edi，员工直饮水，生活饮用水，净化水处理设备。现已成为研发，生产销售，安装为一体的专业净水处理的设备公司，已连续5年无质量投诉的实力商家
|
