专业的药用纯化水设备安装和调试完成后,是需要甲方来验证的,那如何验证采购的药用纯化水设备是复合标准的呢,应该从哪几方面验证呢?完整的验证需要做三部分:安装确认,运行确认,和性能确认。今天佳洁纯水设备小编就从这几方面给大家解析解析:
1.安装确认IQ :设备、管线安装后,对照设计图纸和供应商提供的技术资料,查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。
安装确认需要涵盖制水设备和分配系统。验证的主要内容包括 :共用设施的支持是否到位,设备是否符合技术规格,材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求,仪器仪表是否校验,资料是否齐全等。
2.运行确认OQ :是在水处理设备全部开启的情况下,检查设备的各个功能是否运行正常,并测试设备的参数。
验证的内容包括:设备/系统各部分的功能 ;产水量、产水速度是否达到设计要求;阀门、控制装置是否正常;管道是否泄漏,是否耐压 ;指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。
3.性能确认PQ :性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验,来确认整个水系统的运作是否符合设计要求,水质是否持续符合质量标准。
性能确认通常分为三个阶段:
1.第一阶段通常为2~4周,目的是确定操作参数范围,制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样,做化学与微生物指标全项检验。
2.第二阶段也需要经历2~4周,需要对所有的点每天取样,但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。需要说明的是工艺用水如果通过第一、第二阶段的测试,就可以开始用于生产了。
3.第三阶段为监测阶段,通常需要10~12个月,需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。取样频率:储罐、总送水口、总回水口每天取样,各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统,说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响,水系统的运作是稳定的。
药用纯化水设备的工艺流程
医药行业制备超水的工艺大致分成以下几种:
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。
制药纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置.
药用纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
根据药用纯化水设备过滤的理论分析和过滤实践,影响过滤的主要因素如下:
1、操作压强
毛油中的杂质大部分为不可压缩性杂质,操作压强大,过滤速率也大.如果油中悬浮的固体物质由胶体物质构成,那么随着压强增加,滤饼内空隙变小,过滤阻力逐渐增加,过滤速度迅速下降,因此压强必须根据不同情况确定.
2、悬浮液浓度
浓度大,滤渣多,使间歇式生产的每一操作周期中有效过滤时间相应缩短,影响产量.而对于连续真空过滤机的操作,浓度较大时生成的滤饼较均匀,且易于及时清理,对产量影响不大.
3、温度
过滤时,悬浮液温度低,粘度大,过滤速度慢.液体的粘度是温度的指数函数,它随温度的升高而明显下降.升温是降低粘度最简单而有效的措施,但温度过高,易使油脂氧化,毛油过滤温度一般不超过70度.
4、过滤介质和助滤剂
过滤介质的选择影响到滤后油脂的澄清程度,以及卸饼是否顺利.油脂工业上使用过滤介质多为织状介质.常用20支纱5-8股的帆布,斜纹布和普通白细布等棉织品.也常用涤纶滤布和维尼龙滤布等化纤品.经纬股数多的用于粗油过滤,股数少的用于精油过滤,对于有些要求高的过滤,需在粗滤布外覆盖一层白细布或绒布.此外,也常使用不锈钢丝编织的滤网,30-40孔/厘米滤网用于毛油过滤,140-180孔/厘米滤网用于脱色油过滤.
佳洁纯水设备小编提示:一些不具备专业的药用纯化水设备设计制作能力的厂家也可以外包给个人制造,或者请闲散的工程师设计等,这样的药用纯化水设备可想而知能有多好的质量。在纯化水设备供应商选择的时候,无法直接的证明其经验及实力,那么纯化水设备系统的实际案例就是一个很好的侧面证明。没有优秀完善的售后服务体系的供应商对于采购药用纯化水设备系统的企业来说无疑是非常致命的。纯化水设备系统是一个系统的设备,再好的质量也不可避免的出现小问题,此时如果没有快速的售后反应机制,那么对企业的生产造成无法预估的损失。所以采购纯化水设备系统需要各方面综合的考虑供应商的各方面因素,选择综合实力最强的才是最好的。佳洁纯水设备公司扎根水处理设备20年,有各行各业的水处理需求经验,可以来电或来厂免费索取方案。
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