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纯化水的gmp认证
发布日期:[ 2020-10-15 ]    共阅 [  ] 次

 

       纯化水的gmp认证是必须要进行的一个项目,只有通过gmp认证的设备,才能够安全应用药品或化妆品生产线当中,很多用户对gmp认证项目都不是很了解,下面佳洁纯水设备小编带大家一起了解一下纯化水的gmp认证都有哪些项目:
  (1) 纯化水设备反渗透膜的完整性试验。
  (2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
  (3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
  (4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
 
纯化水的gmp认证时有哪些常见问题
1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水回点编号;一楼纯化水储罐上答面管道无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求,
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计
         制药用纯化水的gmp认证验证资料包括:制药用水系统的验证,是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始,通过监按建造、使用过程,收集和组织相关的文件资料,最终形成完善的验证文件。通常,工艺用水系统的验证程序分为三个方面,即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(1Q;确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(0Q;确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ。
1验证的准备
有针对一个指定的上艺用水系统,进行验证以前应该做好验证前的准备上作、包括卜述使用文件所规定的有关内容,设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来,更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面:
一文件清单
1系统内设备,包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小;
2PC/PLC/DOS/WINDOWS输入,输出和警告:
3阀门,包括标签号、位置、类型、尺寸;
4关键的和非关键的设施,包括标签号、位置、类型、作用/目的、范围和测定日期;管道包括节段号、类型、尺寸和完成情况:
 
5滤膜,包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小;工艺过程和配套公用工程,包括系统名、提供压力、温度和所需电力;
6采购、安装合同中所需的原材料;
二零部件清单;
1四标准操作程(适用于系统设备的操作、维护、测定,运行管理。
①设备测试科序,测定程序和数据;
②压力测试,PLC/PC测试;
③安全检查,制动设备的操作测试步骤。
(3焊接文件
①焊接管道材料的质量保证书,材料成分报告书;
2②焊工证书确认,焊接质量的检查记录:
③焊接设备合格证书,焊接口抽样检查的白分比;
①焊接记录,焊接检查百分比;
D焊接程序,焊接检查证书和仓储。
(4测定文件
测试仅器作为使用和验证的部分必通进行测定校止,为了区分关键的和不关键的必须有个仪器清单,关键调试仪器是为了能被约政管理部门接受直按作用或管理水的质量和纯度的仪器关键仪器要在实地操作确认(OQ前通过可迫湖的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在0Q前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。
(5标难操作规程为组织验证文件提供一个操作的基本过程,应该尽早地起草。工艺用水应包括系统的安装、关闭、卫生、消毒处理、清洗、操作(包括操作记录、试验操作和测试,以及系统特殊的程序如投放化学添加物等。起草标准操作程序的工作应该在系统使用的过程中进行。
(6系统手册
系统于册是最初的验证、持续的维护和技术支持的核心上程文件,一前述的文件的人部分应该保持在系统手册内,而且系统手册应该适合小个业内部管理条例和要求,确保文件保持合适的格式。
2工艺用水系统验证程序概述
艺用水系统的验证步骤大致为。凭编写验证计划,确定哪些主艺参教是重要的,编写确定需要测定的参数,实施测定并收集这些卫艺参数,最后组织审查这些测试结果是否符合原定的标准并且妥善存档。
工艺用水系统的验证由以下的程序组成:
(1系统内设备的安装确认(1Q
应有设备制造和用户安装的书面记录,这时水系统工艺控制图中的全部仪表要校验。
(2运行确认(oQ)系统运行时检验制造商和用户提出的要求,对系统操作方法和保持其控制状态进行验证:
①每天运行和流动输送水以前;
②每天监控关链的控制参数;
③管线不定期关闭后对系统性能下降的影啊;
④经长时间关闭后(例如维修关闭再运行时;
⑤H常维修后运行,例如离子交换器树脂再生、更换过滤器和系统消毒后,清洗、灭菌、贮藏配水软管和水处理系统中其他非常设固定连接的设备。
(3水处理工艺验证
水处理系统在预定的满负荷条件下从开始使用起,验证工作可能需要一年或更长时间才能完成。理论上讲,以上一个验证阶段是相对独立的,但在实施过程中它们也有交叉。例如,一般难在区分QQ的结束和工艺验证的开始时间。因此,重要的是保持对方案完成的全部指定的活动的注意,并且附上所有的1Q.0Q结果文件和工老验证的报告。更详细的,请咨询佳洁纯水设备小编。

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