Nước dược phẩm - Yêu cầu góc chết

Định nghĩa góc chết: Tiêu chuẩn thiết bị kỹ thuật sinh học Mỹ 2016 [ASME BPE (2016)] có định nghĩa chính xác về góc chết,

"Góc chết là khu vực có thể gây ô nhiễm sản phẩm khi đường ống hoặc thùng chứa được sử dụng."

Tiêu chuẩn góc chết:

① Hướng dẫn về GMP dược phẩm: Không có yêu cầu rõ ràng.

② ISPE: Chiều dài từ tường bên ngoài chính đến điểm niêm phong van nhánh L<3 lần đường kính nhánh D cho hướng dẫn chuẩn ISPE về nước và hơi nước năm 2001.

③ ASME BPE: 2 D của ASM EBPE 2016, được định nghĩa là L từ tường bên trong chính đến đầu mù nhánh hoặc điểm niêm phong van, đường kính bên trong nhánh là D, L<2D.

WHO: 1,5 lần khuyến nghị trong 6,5.3 của WHO TRS-929; Đề xuất L<3D trong bản cập nhật WHO TRS-970.

⑤ GB/T 50913-2013 "Quy định thiết kế hệ thống nước cho quy trình dược phẩm" và quy định FDACFR212 của Hoa Kỳ: sử dụng phương pháp định lượng để quản lý chất lượng góc chết, thường được gọi là quy tắc "6D", ý nghĩa của nó là "khi L/D< 6, chứng minh rằng không có góc chết ở đây", trong đó L đề cập đến "khoảng cách từ trung tâm mạng lưới chính bên dòng chảy đến trung tâm van điểm nước" D là đường kính của nhánh. Các nghiên cứu sau đó cho thấy quy tắc "3D" phù hợp hơn với các yêu cầu kiểm soát vi sinh đối với các hệ thống xử lý chất lỏng sạch, trong đó ý nghĩa của L thay đổi thành "khoảng cách từ tường lưới chính bên dòng chảy đến mù nhánh (hoặc trung tâm van điểm nước)."

Nước dược phẩm - yêu cầu độ dốc

Độ dốc: Trọng lực là một cách hiệu quả để tạo điều kiện cho hệ thống thoát nước và kiểm tra độ dốc là một yếu tố chính khác khi hệ thống tiến hành xác nhận cài đặt. Độ dốc của hệ thống nước dược phẩm phải phù hợp với yêu cầu của các quy định có liên quan.

Tiêu chuẩn độ dốc:

1. Tiêu chuẩn ASME BPE: Tiêu chuẩn ASMEBPE chia độ dốc đường ống của hệ thống quá trình chất lỏng thành bốn cấp GSD0, GSD1, GSD2 và GSD3, yêu cầu của tiêu chuẩn này về độ dốc đường ống chủ yếu bao gồm những điều sau: Đối với hệ thống phân phối dược phẩm và hệ thống nước dược phẩm, độ dốc của đường ống vận chuyển không được thấp hơn GSD2 (tương đương 1%); Đối với hệ thống cung cấp và hồi lưu CIP, độ dốc của đường ống vận chuyển không được thấp hơn GSD2 (máy ở mức 1%); Đối với các đường ống ngắn hơn trong hệ thống và thiết bị khí sạch đi vào phạm vi của quá trình vô trùng, độ dốc của đường ống vận chuyển không được thấp hơn GSD3 (tương đương 2%); Đối với hệ thống xả khí thải trong phạm vi quá trình xả vô trùng, độ dốc của đường ống vận chuyển không được thấp hơn GSD3 (tương đương 2%).

2.2010 Trung Quốc dược phẩm GMP hướng dẫn - nhà máy và thiết bị: độ dốc thích hợp, không làm rõ các yêu cầu giá trị tiêu chuẩn. Độ dốc của đường ống được đề xuất là 0,5-2% (ASME BPE) để loại bỏ hoàn toàn ngưng tụ;

GB/T 50913-2013 "Quy tắc thiết kế hệ thống nước cho quy trình dược phẩm" và Quy định FDACFR212 của Hoa Kỳ: Đường ống ngang phải bằng 0. Độ dốc 5%~1%, đường ống xả của hệ thống đường ống nên được thiết lập van xả, đường ống xả không nên dẫn trực tiếp đến khí quyển ngoài trời, nên được giữ chặn không khí với cống sàn, v.v.

4. Hướng dẫn cơ bản về kỹ thuật dược phẩm ISPE - Hệ thống nước và hơi nước: Độ dốc thích hợp, không yêu cầu giá trị tiêu chuẩn rõ ràng.

Nước dược phẩm - yêu cầu chặn không khí

Định nghĩa chặn không khí: thiết bị chặn không khí đề cập đến đường ống thoát nước của thiết bị không được kết nối trực tiếp với máy thu, nhưng thay vào đó, thoát nước được thực hiện dưới cạnh tràn của máy thu, trên con dấu uốn cong loại U; Là dùng để gián tiếp kết nối một ống thoát nước với một ống thoát nước khác. Để trống một khoảng cách thẳng đứng không bị chặn giữa cổng thoát nước của thiết bị (thiết bị) và giao diện nước.

Tiêu chuẩn chặn không khí:

1. Tiêu chuẩn quốc tế ASME BPE: H=2D hoặc H không nhỏ hơn 25 khi đường ống là 13.

2. Hướng dẫn của WHO về các loại thuốc vô trùng 2010: Thiết lập hồ bơi và cống ngầm bị cấm trong khu vực A/B sản xuất vô trùng theo Chương VII và Điều 31 của Phụ lục. Trong các khu vực sạch khác, hồ bơi hoặc cống sàn phải được thiết kế, bố trí và bảo trì thích hợp để giảm ô nhiễm vi sinh vật và lắp đặt các thiết bị dễ vệ sinh với chức năng chặn không khí để ngăn chặn tưới ngược. Phương thức kết nối với hệ thống thoát nước bên ngoài phải có yêu cầu ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật.

Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (sửa đổi năm 2010): Điều 51 của Chương IV "Nhà máy và cơ sở vật chất" Các cơ sở thoát nước phải có kích thước phù hợp và lắp đặt các thiết bị ngăn chặn tưới ngược. Nên tránh cống rãnh thoát nước càng nhiều càng tốt; Khi không thể tránh khỏi, khe hở nên nông để tiện vệ sinh và khử trùng.

BS ISO 22519-2019: không nhỏ hơn 50mm, đánh dấu phương tiện ống và dòng chảy.

Nước dược phẩm - Yêu cầu độ nhám

Định nghĩa độ nhám: Độ nhám bề mặt đề cập đến việc xử lý bề mặt có khoảng cách nhỏ hơn và đỉnh và thung lũng bao gồm các đặc tính hình học vi mô. Nó là một phần quan trọng của giấy chứng nhận vật liệu thép không gỉ nguyên liệu, thuộc về một nội dung kiểm tra chính khi nguyên liệu được đưa vào kho. Độ nhám bề mặt của hệ thống nước dược phẩm phải phù hợp với yêu cầu thực tế khi làm sạch và khử trùng sản xuất nước dược phẩm. Việc xử lý độ nhám bề mặt bên trong của các phụ kiện ống thép không gỉ và các nguyên liệu thô khác có ảnh hưởng quan trọng đến hệ thống.

Tiêu chuẩn độ nhám:

1. Tiêu chuẩn ASME-BPE: Tiêu chuẩn ASMEBPE cho độ nhám bề mặt được chia thành bảy cấp độ SF0, SF1, SF2, SF3, SF4, SF5, SF6

2. Tiêu chuẩn ISO-2037: Tiêu chuẩn ISO2037 phổ biến (một số thông số kỹ thuật chồng chéo với tiêu chuẩn SMS3008) Phụ kiện đường ống chủ yếu là Ra không cao hơn 0,8 μ m、0.6 μ m、0.5 μ m、0.4 μ M có 4 cấp.

Hướng dẫn sử dụng nước và hơi nước cho dược phẩm của ISPE: Hướng dẫn sử dụng nước và hơi nước cho dược phẩm của ISPE cho rằng phạm vi dựa trên chi phí hợp lý nên là 0,4 - 1 μ m, với sự tiến bộ của công nghệ hiện nay, nhiều giá trị độ nhám của ống có thể được thực hiện tốt hơn 0,4 μ M nhỏ hơn, đương nhiên chi phí sẽ tăng lên. ISPE đề nghị độ nhám bề mặt của hệ thống nước dược phẩm Ra giá trị< 076 μ m

4. GB/T 50913-2013 "Quy tắc thiết kế hệ thống nước cho quy trình dược phẩm": Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm của WHO quy định: Giá trị trung bình số học của độ nhám bề mặt bên trong đường ống sau khi đánh bóng không được vượt quá 0,8 μ m。 ASME BPE quy định: Khi hệ thống nước dược điển là SS316L hoặc vật liệu thép hợp kim khác. Đánh bóng bề mặt phải nhỏ hơn hoặc bằng 0,6 μ m。

Bộ trao đổi nhiệt nên được thiết kế để xem xét dễ dàng làm sạch và thoát nước, bề mặt bên trong đạt được độ nhám bề mặt Ra=1.0 μ m tiêu chuẩn, giao diện trao đổi nhiệt là kết nối cấp vệ sinh. Độ nhám bề mặt máy bơm Ra=0. 8 μ M thường đáp ứng được yêu cầu làm sạch.

专业水处理的疑难问题，产品选型问题，可以单击下面的微信二维码电话联系贺工在线指导，长按微信二维码可自动识别添加贺工微信沟通解决您的疑难问题