中国药典2020版纯化水标准相对于中国药典2015版纯化水标准有以下改动：拟修订了“制药用水”定义，2020版药典拟修订明确原水的来源和标准：制药用水的原水通常来自市政供水系统或地下水等，可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准。2015版药典制药用水的原水通常为饮用水。增加了水纯化电渗析制法，并删除有关微生物控制的描述，2020版药典拟修订：纯化水，为饮用水经过蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。删除了注射用水存放于4℃的条件。

中国药典2020版纯化水标准参考如下：

（1）来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

（2）形状：无色的澄清液体，无臭

（3）酸碱度：符合要求

（4）硝酸盐：≤0.000006%

（5）亚硝酸盐：≤0.000002%

（6）氨：≤0.00003%

（7）电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）

（8）总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L

（9）易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项）

（10）不挥发物：1mg/100mL

（11）重金属：≤0.00001%

（12）微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

中国药典2020版纯化水标准规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式，从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外，网管系统维持湍流状态，系统设计避免死角，采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测，在周期内按照既定程序进行系统维护，定期对系统各个组成部分进行检查，确保纯化水系统稳定运行，产水符合预期用途。

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